La normativa nichel contiene un’ampia serie di disposizioni sulla tutela della salute e dell’ambiente. Vediamo più nel dettaglio questa disciplina

 

Cos’è il nichel

Prima di passare alla normativa sul nichel, dobbiamo comprendere cos’è questa sostanza e dove è presente. Noto anche come nickel, è un metallo che appartiene alla categoria dei metalli pesanti dalla colorazione bianco-argento.

È un metallo duro diffuso in tantissimi elementi in natura, tra cui molti alimenti, sia di origine animale che vegetale, in acqua e in molti oggetti di uso comune. La principale fonte di esposizione al nickel è il consumo per via orale, poiché esso è presente come elemento contaminante.

Il nichel si trova, di conseguenza, anche nei cosmetici, non è considerato come ingrediente, ma una sostanza presente come impurezza, derivata da materie prime come i pigmenti e come residuo di lavorazione dei prodotti. Per queste ragioni non è possibile evitare in maniera assoluta il contatto con questo elemento. Tale metallo è tra i primi responsabili di reazioni allergiche da contatto[1].

 

La normativa europea relativa al nichel

Con l’introduzione, nel 2007, del Regolamento Europeo “Reach”[2] è stata adottata la disciplina per migliorare la protezione della salute umana[3] e dell’ambiente dai rischi che possono derivare dalle sostanze chimiche, aumentando la competitività dell’industria chimica dell’UE.

È stata, a livello europeo, la prima normativa riguardante il nichel.

L’adozione del Regolamento “Reach”[4] ha attribuito alle aziende l’onere della prova, pertanto queste ultime, da quel momento, devono indicare e gestire i rischi collegati alle sostanze che avrebbero prodotto e commercializzato nell’UE. Dall’entrata in vigore del Regolamento, le aziende devono dimostrare all’ECHA[5] come utilizzano le sostanze chimiche, evitare di correre rischi e comunicare le misure di gestione dei rischi degli utilizzatori.

L’articolo 67[6] del Regolamento Reach riguarda le restrizioni, che possono essere stabilite quando la fabbricazione, l’uso o l’immissione sul mercato di una sostanza comporta un rischio inaccettabile per la salute o per l’ambiente che richiede un’azione a livello comunitario. Le disposizioni della direttiva 76/769/CE[7] per l’armonizzazione delle restrizioni sono trasposte nel Regolamento REACH e sono elencate nell’allegato XVII al Regolamento. Per quanto concernente normativa nichel sono individuate delle restrizioni nel punto n. 27 e stabiliscono in particolare che la sostanza nichel (e i suoi composti) non può essere utilizzato:

  1. in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati e in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nichel da tali oggetti sia inferiore a 0,2 μg / cm² / settimana (limite di migrazione);
  2. in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:
    1. orecchini,
    2. collane, bracciali e catenelle, braccialetti da caviglia, anelli,
    3. casse di orologi da polso, cinturini e chiusure di orologi,
    4. bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,
    5. se il tasso di cessione di nichel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ / cm² / settimana;
  3. in articoli come quelli elencati alla lettera b), se hanno un rivestimento senza nichel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nichel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg / cm² / settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

 

Questi articoli non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tali lettere.

Per quanto riguarda gli oggetti di bigiotteria e oreficeria, è stata adottata (più di una) normativa riguardante il nichel che specifica un metodo per simulare il rilascio di nichel da tutte le parti del corpo umano e da articoli destinati a venire in contatto diretto e prolungato con la pelle al fine di determinare se tali articoli sono conformi all’allegato XVII, N° 27 del Regolamento N° 1907/2006 (REACH). La prima normativa era del 2008 ma è stata rinnovata nel 2011, e poi nel 2015, si tratta della NORMA UNI EN 1811:2015, in vigore dal 15 gennaio del 2016.

Il nuovo emendamento EN 1811:2011 + A1:2015 include una interpretazione dei risultati che è diversa dalla versione originale della norma, e in cui i risultati precedentemente giudicati come inconclusivi, possono ora essere valutati. Le nuove regole prevedono:

  • Eliminazione dei valori di migrazione misurati nella categoria “inconcludente”;
  • Un articolo che non penetra il corpo, è tenuto a rispettare il limite di migrazione di 0,5 μg / cm² / settimana ed è considerato conforme se il valore di migrazione misurato è inferiore a 0,88 μg / cm² / settimana;
  • Un articolo di body piercing è tenuto a rispettare il limite di migrazione di 0,2 μg / cm² / settimana ed è considerato conforme se il valore di migrazione misurato è inferiore a 0,35 μg / cm² / settimana[8].

 

 

Normativa europea riguardante il nichel presente nei cosmetici

Fino a qualche anno fa, quando non era ancora stato regolato in alcun modo il controllo della sostanza nei cosmetici, era facile trovare nel mercato prodotti certificati dalla dicitura “Nichel Free”, ossia senza nichel, oppure “Nichel tested”.

Tale dicitura, però, metteva in confusione i consumatori, soprattutto quelli che presentavano i sintomi di allergia da contatto con la sostanza. Poiché gli studi scientifici hanno dimostrato che l’elemento non può essere eliminato completamente, la normativa nichel vigente ne ammette la presenza in tracce tecnicamente inevitabili.

La normativa cosmetica in vigore, cioè il Regolamento europeo n. 1223/2009[9] inserisce il nichel ed i suoi derivati nell’allegato II[10]. Nello stesso regolamento l’articolo 17 è intitolato “Tracce di sostanze vietate” e recita: «La presenza involontaria di una quantità ridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall’immagazzinamento, dalla migrazione dall’imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l’osservanza di buone pratiche di fabbricazione, è consentita a condizione che tale presenza sia in conformità dell’articolo 3»[11].

Sostanzialmente, per le tracce tecnicamente inevitabili che possono essere presenti nei cosmetici non vengono definiti dei limiti.

Spesso nei prodotti cosmetici troviamo le diciture “Nichel Free” e “Nichel tested”, ma secondo la comunità scientifica non esiste un metodo che certifichi la completa assenza del nichel in un prodotto. Per questa ragione le diciture “Nichel free” nei prodotti cosmetici vengono definite fuorvianti e scorrette.

Per quanto riguarda la dicitura “Nickel tested” è da considerare corretta in quanto garantisce al consumatore che il lotto al quale appartiene il prodotto cosmetico è stato in precedenza testato al Nickel. Solitamente affianco alla dicitura si trova anche il valore numerico che rappresenta la quantità di nickel presente nel cosmetico.

Ma quindi qual è la soglia di nichel che può essere considerata sicura in un cosmetico? L’Istituto Superiore di Sanità ha fissato la soglia a 10 ppm, ma è da considerare che «anche su pelle irritata di soggetti sensibilizzati, con test occlusivo di 48H, oltre il 90% dei soggetti non reagisce a concentrazioni inferiori a 1ppm.»[12].

 

Normativa italiana a proposito del nichel

Nello stesso periodo in entra in vigore il Regolamento REACH, in Italia, viene approvato il Decreto legislativo del 6 settembre 2005, n. 206[13], in materia di diritti del consumatore, il cosiddetto Codice del Consumo. Il Codice dà voce ad una serie di direttive dell’Unione Europea a tutela del consumatore. All’articolo 6 del Codice del Consumo sono stabilite le informazioni minime che devono essere fornite al consumatore:

“I prodotti o le confezioni dei prodotti destinati al consumatore, commercializzati sul territorio nazionale, riportano, chiaramente visibili e leggibili, almeno le indicazioni relative:

  1. alla denominazione legale o merceologica del prodotto;
  2. al nome o ragione sociale o marchio e alla sede legale del produttore o di un importatore stabilito nell’Unione europea;
  3. al Paese di origine se situato fuori dell’Unione europea;
  4. all’eventuale presenza di materiali o sostanze che possono arrecare danno all’uomo, alle cose o all’ambiente;
  5. ai materiali impiegati ed ai metodi di lavorazione ove questi siano determinanti per la qualità o le caratteristiche merceologiche del prodotto;
  6. alle istruzioni, alle eventuali precauzioni e alla destinazione d’uso, ove utili ai fini di fruizione e sicurezza del prodotto”

 

In base a quanto stabilito alla lettera d) il produttore deve indicare l’eventuale presenza di nichel, in questa evenienza la quantità della sostanza deve essere anche conforme alla legge. A tal proposito si ricorda che la quantità legittimamente contenibile è quella della normativa nickel europea.

In questo senso si è espressa più volte anche l’Autorità garante della concorrenza e del mercato stabilendo che:

La frequente esposizione ai metalli tra cui il nickel, che sono presenti in modo ampio e generalizzato nell’ambiente, ha prodotto un aumento dei fenomeni di allergie e sensibilizzazioni ai metalli stessi; sebbene, pertanto, rispetto ai prodotti cosmetici non siano stati codificati né i limiti di tracce di nickel tollerabili, né la metodologia da applicare per titolare la presenza di questo metallo, deve escludersi l’ingannevolezza del claim “nickel tested” utilizzato nella presentazione di un cosmetico testata rispetto alla presenza di tracce di nickel e al quantitativo effettivamente assorbibile dalla cute, ancorché utilizzando la metodica analitica e limiti di riferimento mutuati dalla direttiva n. 94/27/Ce in materia di concentrazioni di nickel consentite nella composizione di oggetti metallici destinati a venire a contatto prolungato con la pelle.”[14].

Informazioni

[1] La cosiddetta DAC, dermatite allergica da contatto. Per approfondire di più si consiglia la lettura al link http://www.allergicamente.it/allergie/cutanee/

[2] Regolamento Europeo n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

[3] Sul tema si veda anche un’altra sostanza pericolosa per la salute: l’amianto. Roberto Giuliani ne ha parlato per DirittoConsenso qui: https://www.dirittoconsenso.it/2018/07/02/amianto-inquadramento-generale/

[4] La sigla sta per “Registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals”

[5] European Chemicals Agency, agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita nel 2007 con il Regolamento REACH, ha sede a Helsinki, Finlandia. L’attività dell’ECHA intende favorire l’uso sicuro delle sostanze chimiche, il suo compito maggiore è infatti quello di aiutare le imprese a rispettare la legislazione specifica dell’UE sulle sostanze chimiche o i biocidi. https://echa.europa.eu/it/about-us/who-we-are/mission

[6] «1. Una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, per la quale l’allegato XVII prevede una restrizione non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni di tale restrizione. Questa disposizione non si applica alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’uso di una sostanza nell’ambito di attività di ricerca e sviluppo scientifici. L’allegato XVII specifica se la restrizione non si applica ad attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, nonché il quantitativo massimo soggetto ad esenzione. 2. Il paragrafo 1 non si applica all’uso delle sostanze in prodotti cosmetici quali definiti nella direttiva 76/768/CEE, in relazione alle restrizioni destinate a controllare i rischi per la salute umana contemplati da detta direttiva. 3. Fino al 1o giugno 2013, uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali restrizioni esistenti più rigorose in relazione all’allegato XVII in materia di fabbricazione, immissione sul mercato o uso di una sostanza, a condizione che esse siano state notificate conformemente al trattato. La Commissione compila e pubblica un inventario di tali restrizioni entro il 1o giugno 2009.» Articolo 67 Regolamento REACH

[7] Concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi

[8] La EN 1811:2011 + A1:2015

[9]Stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana.

[10] Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici.

[11] «I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue: presentazione, compresa la conformità alla direttiva87/357/CEE, etichettatura, istruzioni per l’uso e l’eliminazione, qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita dall’articolo 4. La presenza di avvertenze non dispensa le persone definite agli articoli 2 e 4 dal rispetto degli altri obblighi previsti dal presente regolamento.» Art. 3 Regolamento europeo n. 1223/2009

[12] http://www.nononsensecosmethic.org/cosmetici-nickel-tested-fear-mongering-o-reale-riduzione-del-rischio/

[13] https://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/05206dl.htm

[14] Garante concorr. e mercato, 15/10/2014, n.25149 dalla Rassegna di diritto farmaceutico 2014, 6, 1479.