Il trade-off tra la protezione dei brevetti sui vaccini e la tutela della salute

 

L’innovazione tecnologica e i brevetti sui vaccini

L’innovazione tecnologica rappresenta un’evoluzione delle conoscenze tecnico-scientifiche e di conseguenza del procedimento di creazione di determinati prodotti e servizi, al fine di realizzare un miglioramento ed una velocizzazione degli stessi. Per tale ragione, l’innovazione rappresenta una strategia concorrenziale per le imprese e richiede di essere tutelata per mezzo di strumenti giuridici, tra i quali vi è il brevetto per invenzione. Quest’ultimo risulta uno dei mezzi di tutela più efficaci, poiché impedisce all’invenzione di essere riprodotta o copiata da parte dei concorrenti.

In particolare, attraverso la concessione di un brevetto, viene conferito un diritto esclusivo (monopolio) su un’invenzione, in base al quale si può vietare a terzi di produrre, usare, mettere in commercio, vendere o importare l’oggetto dell’invenzione.

Questo è vero anche per i vaccini che, alla pari di altri farmaci, sono brevettabili. Nell’attuale contesto di pandemia globale, si discute sull’impatto che i brevetti sui vaccini possano avere sulla tutela della salute. In che misura i brevetti possono garantire uno sfruttamento diffuso ed universale dei vaccini in casi di emergenza sanitaria?

 

Licenza obbligatoria

I brevetti sui vaccini determinano inevitabilmente dei limiti all’accesso alle cure.

Per superare tale impasse gli Stati potrebbero attivare diversi strumenti giuridici. Uno tra questi è quello delle licenze obbligatorie ex art. 31 del Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs)[1] che prevede il diritto degli Stati membri del World Trade Organization (WTO) di includere nella loro legislazione una disposizione per l’uso del brevetto senza autorizzazione del titolare per facilitare l’accesso ai farmaci (la cosiddetta “licenza obbligatoria”), in circostanze di emergenza e altre situazioni non convenzionali. Ciò consentirebbe la produzione e l’esportazione di brevetti sui vaccini o vaccini in corso di brevettazione senza il previo consenso del titolare del monopolio e verso Stati privi della capacità necessaria a produrli localmente.

Per attivare le licenze obbligatorie occorre, in primo luogo, che vi sia effettivamente un’emergenza sanitaria nazionale. In seguito, si può richiedere formalmente al titolare del brevetto un’autorizzazione immediata alla produzione dei farmaci necessari. Qualora quest’ultimo abbia negato il suo consenso, diventa allora possibile procedere all’imposizione di una licenza obbligatoria (sempre in presenza appunto di una grave emergenza sanitaria nel territorio del paese richiedente) e questo a fronte però della disponibilità al pagamento di un congruo corrispettivo al titolare del brevetto stesso e a condizione che l’obbligatorietà della licenza sia circoscritta temporalmente e geograficamente[2].

Al fine di limitare l’uso dei brevetti sui vaccini ed in risposta all’elevato costo dei farmaci, molti Paesi in via di sviluppo hanno fatto ricorso allo strumento delle licenze obbligatorie. Ciò ha determinato diversi contenziosi con le Big Pharma che accusavano gli Stati di aver recepito ed interpretato le clausole di limitazione della proprietà intellettuale presenti nei TRIPS in modo eccessivamente esteso, violando i relativi principi costituzionali in materia di libertà economiche[3]. Nei contenziosi in esame, i giudici nazionali finivano per valorizzare i diritti sociali e gli altri diritti fondamentali quali il diritto alla vita, alla salute, alla dignità umana, legittimando le politiche economiche dei Paesi citati di applicazione delle clausole di limitazione della proprietà intellettuale previste dai TRIPS.

 

La procedura di espropriazione

Un’altra modalità per limitare i brevetti sui vaccini è quella dell’espropriazione. Quest’ultima permette agli Stati di impossessarsi di qualsiasi brevetto nell’interesse della difesa militare del Paese o per altre ragioni di pubblica utilità, a fronte di un’indennità al titolare[4].

Per quanto concerne propriamente l’Italia, la procedura di espropriazione è disciplinata dall’art. 141 e seguenti del Codice della Proprietà Industriale.

Secondo la legislazione nazionale, lo Stato può espropriare il diritto nel suo complesso, ovvero anche soltanto il diritto di utilizzare l’invenzione nell’interesse nazionale e per un periodo determinato di tempo. Inoltre, l’espropriazione può essere limitata al diritto di uso per i bisogni dello Stato, fatte salve le previsioni in materia di licenze obbligatorie, in quanto compatibili.

 

Conclusioni

L’attuale corsa al vaccino contro il Covid-19 sta evidenziando come le esigenze della ricerca scientifica tutelate dai brevetti principalmente a livello nazionale, si scontrino con la necessità di garantire una struttura omogenea di distribuzione del vaccino su scala mondiale.

Ma si tratta davvero di un’insanabile contraddizione?

In passato i titolari di brevetti sui vaccini, hanno favorito l’accesso ad essi per far fronte a specifiche crisi. Per esempio, il Medicines Patent Pool, sostenuto dall’ONU, ha favorito la creazione di un consorzio tra i principali titolari di brevetto su medicinali contro l’HIV e istituzioni nazionali e internazionali per favorire l’accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo[5]. A fine marzo 2020, lo stesso Medicines Patent Pool ha deciso di includere le tecnologie relative al COVID-19 nel suo campo di azione.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Proprietà Intellettuale (WIPO) non bisogna contrapporre la tutela della salute alla protezione dell’innovazione e della ricerca scientifica, in particolare attraverso i brevetti[6]. Si ritiene, dunque, necessario garantire la protezione della proprietà intellettuale[7] anche nell’ottica di favorire l’accesso a farmaci e vaccini su scala globale. Infine, in situazioni di emergenza sanitaria, è lo stesso diritto che individua strumenti di deroga ai diritti di proprietà intellettuale a cui si affianca la cooperazione internazionale tra Stati.

Informazioni

Codice della Proprietà Industriale, D.lgs 10/02/2005 n° 30.

CRISTOFORI RAPISARDI E., Vaccini e brevetti, il dilemma della proprietà intellettuale, Il Sole 24 Ore, 05.05.2020, https://www.ilsole24ore.com/art/vaccini-e-brevetti-dilemma-proprieta-intellettuale-ADB8nWO

DE BERTI JACCHIA FRANCHINI FORLANI Studio Legale, La lotta al Coronavirus tra scelte solidaristiche e tutela della proprietà intellettuale. Il pool di accesso condiviso e l’appello dell’OMShttps://www.dejalex.com/wp-content/uploads/2020/10/Articolo-La-lotta-al-coronavirus-tra-scelte-solidaristiche-e-tutela-della-propriet%C3%A0-intellettuale.pdf

DELLA MONICA F., La proprietà intellettuale e i suoi diritti, 12.09.2019, DirittoConsenso, https://www.dirittoconsenso.it/2019/09/12/proprieta-intellettuale-diritti/

FARFAGLIA T., Il brevetto – una guida rapida, Consulenza Legale Italia, https://www.consulenzalegaleitalia.it/brevetto/

FERRANTE M., Coronavirus: il vaccino contro COVID-19 sarà di tutti? 04.06.2020, https://www.medicalfacts.it/2020/06/04/coronavirus-vaccino-covid-19/

GURRY F., Some Considerations on Intellectual Property, Innovation, Access and COVID-19, World Intellectual Property Organization (WIPO), 24.04.2020,   https://www.wipo.int/about-wipo/en/dg_gurry/news/2020/news_0025.html

LATINO A., La guerra dei vaccini e le regole del gioco, ISPI, 04.09.2020, https://www.ispionline.it/it/pubblicazione/la-guerra-dei-vaccini-e-le-regole-del-gioco-27251

LGV Avvocati – Luigi Goglia and Camilla Macrì, Covid-19 e tutela brevettuale: una call dell’OMS per un tavolo tecnico su vaccini e cure, 09.06.2020, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=216136fc-e6af-44d0-8797-1cd99519d544

MEDICINES PATENT POOL, https://medicinespatentpool.org/what-we-do/disease-areas#pills-HIV

MERLI S., I brevetti nel settore farmaceutico, I quaderni di Pharmastar, https://www.pharmastar.it/binary_files/quaderni/Il_brevetto_nel_settore_Farmaceutico_08752.pdf

Natco Pharma Ltd. v. UoI & Ors., B&B Associates LLP, https://bnblegal.com/landmark/natco-pharma-limited-vs-union-of-india-ors/

Novartis AG v. Union of India (UOI) and Ors., Mondaq, https://www.mondaq.com/india/patent/826478/a-study-on-novartis-ag-v-union-of-india

PERDUCA M., Che ne pensa l’Italia del brevetto sul Vaccino anti-Covid?, 12.06.2020, https://www.associazionelucacoscioni.it/notizie/blog/che-ne-pensa-litalia-del-brevetto-sul-vaccino-anti-covid/

PIÙ RICERCA E INNOVAZIONE, Innovazione Tecnologica: Cos’è e Cosa si Intende per Innovazione Tecnologica, http://www.piuricercaeinnovazione.it/innovazione-tecnologica/

SINOPOLI, A., Covid-19: verso vaccini liberi da brevetti?, 22.10.2020, https://www.nigrizia.it/notizia/covid-19-verso-vaccini-liberi-da-brevetti

South African Pharmaceutical Manufacturers Association v. The Government of South Africa, Case No. 4183, 1998, High Court of Pretoria, SAFLII, http://www.saflii.org.za/za/cases/ZACC/2000/1.html

Ufficio Italiano Brevetti e Marchi, Accordo TRIPs adottato a Marrakech 15 aprile 1994 relativo agli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio ratificato dall’Italia con legge 29 dicembre 1994, n. 747http://www.uibm.gov.it/attachments/Accordo_trips.pdf

[1] Accordo TRIPs adottato a Marrakech 15 aprile 1994 relativo agli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio ratificato dall’Italia con legge 29 dicembre 1994, n. 747. http://www.uibm.gov.it/attachments/Accordo_trips.pdf

[2] LGV Avvocati – Luigi Goglia and Camilla Macrì, Covid-19 e tutela brevettuale: una call dell’OMS per un tavolo tecnico su vaccini e cure, 09.06.2020, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=216136fc-e6af-44d0-8797-1cd99519d544

[3] South African Pharmaceutical Manufacturers Association v. The Government of South Africa, Case No. 4183, 1998, High Court of Pretoria, http://www.saflii.org.za/za/cases/ZACC/2000/1.html; Novartis AG v. Union of India (UOI) and Ors. https://www.mondaq.com/india/patent/826478/a-study-on-novartis-ag-v-union-of-india; Natco Pharma Ltd. v. UoI & Ors. https://bnblegal.com/landmark/natco-pharma-limited-vs-union-of-india-ors/ .

[4] CRISTOFORI RAPISARDI E., Vaccini e brevetti, il dilemma della proprietà intellettuale, Il Sole 24 Ore, 05.05.2020, https://www.ilsole24ore.com/art/vaccini-e-brevetti-dilemma-proprieta-intellettuale-ADB8nWO

[5] MEDICINES PATENT POOL, https://medicinespatentpool.org/what-we-do/disease-areas#pills-HIV

[6] GURRY F., Some Considerations on Intellectual Property, Innovation, Access and COVID-19, World Intellectual Property Organization (WIPO), 24.04.2020, https://www.wipo.int/about-wipo/en/dg_gurry/news/2020/news_0025.html

[7] Per un approfondimento sulla Proprietà Intellettuale si rinvia all’articolo di DELLA MONICA F., La proprietà intellettuale e i suoi diritti, 12.09.2019, https://www.dirittoconsenso.it/2019/09/12/proprieta-intellettuale-diritti/